科美诊断：唯有技术创新才能实现进口替代，降低卫生总成本

随着国内人口老龄化的加剧和国际政治经济形势的变化，我国高科技领域“卡脖子”难题频频出现。为了破解局面，中央政府工作报告多次提出：促进科技创新与实体经济深度融合，更好发挥创新驱动发展作用，完善科技创新体制，激发人才创新活力。

在这样的大环境背景下，我国的IVD产业也在进行着快速的成长和变革。截至目前，IVD行业的主要领域化学发光免疫诊断占比约35%，其中近80%的市场份额仍然被进口品牌垄断，市场上绝大部分主流的国产化学发光品牌还没有能力在所有主流项目(传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌及炎症标志物等)中完全替代进口品牌，甚至达到其近似水平。作为创新型的高新技术企业，科美诊断发挥自身技术和创新优势，凭借优异的产品检测性能，正在有力冲击主流检测项目国内市场的进口垄断格局，成为产业内进口取代的中坚力量。

科美诊断(688468.SH)是一家上海证券交易所科创板上市的高新技术企业，主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售。公司产品主要为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病(如艾滋病、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝、戊肝等)标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。

公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术。

在标志物检测层面，公司研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术，其中传染病检测技术中的“新一代HIV抗原/抗体检测技术”、甲状腺检的“第四代超敏TSH”、心肌标志物的“三代高敏TnI”等为公司具有领先地位的标志物检测技术典型代表，且其产品性能经权威机构及专家认证，已经达到甚至超越国际一线品牌的水平。

科美诊断LiCAreg;术前筛查传染病八项检测试剂，在国内首次采用10,000例以上大样本临床研究，该研究通过北京大学第三医院和北京大学肝病研究所联合验证显示：科美LiCAreg;术前筛查传染病八项检测试剂的综合性能与雅培同类产品“高度一致”，丙肝、梅毒项目的关键性能甚至优于行业龙头雅培的同类产品，完全能满足临床一线应用的要求。该研究多篇论文已发表在SCI杂志上。

LiCAreg;甲状腺功能八项检测试剂，通过与全国多家著名三甲医院合作，同时与多家国际一线产品进行多中心、多系统性能比对评价，结论显示科美LiCAreg;甲功产品完全可媲美国际一线产品的性能。同时作为诊断甲亢的首选指标促甲状腺素(TSH)，其定量检出能力更是达到国际公认最高水平：经知名三甲教学医院临床验证，LiCAreg;TSH可以比进口的第三代试剂提前6-8周反映治疗动态恢复曲线，对严重甲亢和甲状腺癌病人的疗效评估、治疗方案调整具有重大意义。

此外，LiCAreg;肿瘤标志物检测试剂，通过北京与上海两地知名三甲医院，采用符合国际标准的性能验证方案，对标国际一线品牌进行验证，验证结果显示科美LiCAreg;肿瘤产品性能与其高度一致。

生殖激素中包含一类小分子物质，这类小分子激素在血液中的含量极低，使得传统化学发光法很难做到准确的定量检测。科美诊断的LiCAreg;生殖激素检测试剂是基于先进的光激化学发光技术平台，能够保证对痕量物质的准确定量。为进口取代做好充分的准备。

高敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)是急性心肌梗死(简称急性心梗，AMI)的首选重要诊断指标。经临床验证，科美LiCAreg;hs-cTnI检出率达到国际公认的最高水平(第三代高敏感方法)，超越同行业国际一线品牌。提高hs-cTnI的检出率对于微小心肌损伤的早期发现、急性心梗的早期诊断、急性心梗病人的抢救、临床治疗决策与预后评估的优化，均具有非常重要的临床意义。

在当前新冠肺炎疫情控制，未来长期人口老龄化带来的压力，国家政策不断要求降低卫生总成本的大趋势下，优质创新国产品牌将能够替代进口，成为IVD行业发展的主流。在市场日益激烈的竞争环境中，技术优势才是能否实现进口替代的决定因素。科美诊断秉承“以创新服务人类健康”的核心价值观，将技术创新作为公司发展的核心竞争力，以创新之道应对国内体外诊断市场的快速发展和结构性变革。

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