17家临床中心共同入组，国内首个多中心商业化CAR-T真实世界应用数据发布

6月30日，中国首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达?（阿基仑赛注射液）中国上市两周年暨二线适应症获批庆典在第八届上海国际淋巴肿瘤高峰论坛暨第四届国家血液转化和创新论坛上举办。

会上，苏州大学附属第一医院吴德沛教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授、浙江大学医学院附属第二医院钱文斌教授、南方医科大学珠江医院李玉华教授、中国医学科学院血液病医院邹德慧教授等多位专家共同发布了奕凯达?（阿基仑赛注射液）用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的多中心真实世界研究（ChiCTR2100047990）数据。复星凯特CEO黄海、复星凯特首席医学官赵婧华博士等出席会议。

会议中，上海交通大学医学院附属瑞金医院王黎教授为我们带来奕凯达中国真实世界中治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性数据的详细发布，这是首次基于中国人群CAR-T治疗的真实数据，弥补中国CAR-T真实世界研究的空白。经过知情同意，在全国17个认证治疗中心纳入101 例1个月疗效可评估的患者，数据结果显示，奕凯达?对中国r/r NHL患者的真实世界疗效与全球一致，12个月总生存率高达84.3%，最佳总缓解率达83.2%，最佳完全缓解率为58.4%，且安全性更好。这是目前CD19 CAR-T用于中国r/r NHL患者的首个、大样本、真实世界疗效和安全性研究成果。

苏州大学附属第一医院吴德沛教授接受采访时表示：“淋巴瘤是常见的血液肿瘤之一，但传统治疗手段不能满足所有淋巴瘤患者的治疗需求，以弥漫大B细胞淋巴瘤为例，有40%的患者不能治愈。目前以CAR-T为代表的新兴治疗手段逐渐走向临床。此前奕凯达?关键注册研究数据优异，三线及以上应用的ZUMA-1研究显示5年生存率可达42.6%；二线应用的ZUMA-7研究同样证实CAR-T治疗相比传统治疗可以显著改善复发难治淋巴瘤患者的生存，4年生存率可达54.6%。本次发布的奕凯达?中国真实世界研究结果与关键注册研究结果保持一致，填补了中国 CAR-T 真实世界数据的空白。”

17家中心共同入组

助力真实世界数据发布

据了解，奕凯达?治疗r/r NHL真实世界研究由苏州大学附属第一医院吴德沛教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授共同牵头，该真实世界研究共计划入组200例接受奕凯达?治疗的r/r NHL受试者。本次分析数据截止至2023年2月22日，共纳入101例全国17个奕凯达?治疗认证中心的1个月疗效可评估的r/r NHL患者，其中80位属于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

（全国17个奕凯达?治疗r/r NHL真实世界研究认证中心）

在本次分析中，奕凯达?疗效数据与海外真实世界研究ZUMA-1数据以及国际血液骨髓移植研究中心(CIBMTR)数据保持一致；安全性方面，三级及以上细胞因子释放综合征发生率与ZUMA-1及CIBMTR数据一致，三级及以上神经毒性事件发生率低于ZUMA-1和CIBMTR的研究。

值得关注的是，今年六月，该真实世界研究结果已被第28届欧洲血液学协会大会（EHA）年会和第17届恶性淋巴瘤国际会议(17-ICML)两个顶级国际学术会议接收。

浙江大学医学院附属第二医院钱文斌教授表示：“我们这个真实世界研究证明了CAR-T用于治疗难治复发的大B细胞淋巴瘤中国患者的疗效跟国际上相等。真实世界研究病人的整体病情要比临床研究的病人要严重，因为临床研究有入组标准，相对来说病人身体条件会好一些。而安全性方面，奕凯达?三级以上的细胞因子风暴只有15%左右，中枢神经毒性只有1%，非常好。随着CAR-T疗法技术进步，国内未来很可能在实体瘤比如胃癌等治疗领域，形成突破。”

对此，南方医科大学珠江医院李玉华教授认为：“国内真实世界研究数据，跟国外研究体现出的长生存趋势是一致的，而且还有优势，副作用更小，对中枢影响更少，整体安全性更高。因为疗效很好，奕凯达?快速获批用于二线。在我们中心，CAR-T用得比较多，目的就是找到以CAR-T为中心的高危淋巴瘤的治愈策略，让患者高质量地治愈，高质量地生存，快速回归社会和家庭。有些病人身上包块多发，输注奕凯达?第二天，包块已经变小，给医生和患者很强的信心。随着从后线疗法进入二线疗法，未来奕凯达?真实世界数据的量会翻倍增长，数据会更加精彩。”

多位专家领衔研究

CAR-T疗法惠及大B细胞淋巴瘤患者

据了解, 非霍奇金淋巴瘤是具有很强异质性的一组独立疾病的总称，在我国常见恶性肿瘤排名前十以内。NHL病变主要发生在淋巴结、脾脏、胸腺等淋巴器官，也可发生在淋巴结外的淋巴组织和器官的淋巴造血系统。大B细胞淋巴瘤（LBCL）是一种生长迅速的NHL，全球每年新发LBCL病例估计达到15万人。弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是全球最常见的NHL类型，约占所有NHL病例的31%，其治疗方案少、病情进展快、死亡率高、生存期短。

中国医学科学院血液病医院邹德慧教授认为：“CAR-T治疗目前取得最大的成功是在血液肿瘤，比如B细胞的急性淋巴细胞白血病、复发难治的大B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤等。对于二线复发难治的大B细胞淋巴瘤，既往传统治疗有效率仅略高于20%，中位生存率不到半年，而CAR-T疗效提升巨大，目前随访时间最长的是奕凯达?，在超过5年的随访中，这一部分患者在五年的时候仍有42.6%是生存的，而且是37%左右是没有疾病状态的生存。”

华中科技大学同济医学院附属协和医院梅恒教授表示：“从实现 2030健康中国发展目标和老龄社会快速到来两个角度讲，淋巴瘤都是一个非常需要管理的疾病。它是血液系统的第一大肿瘤，发病率大概在十万分之二十。中国最常见的是弥漫大B细胞淋巴瘤，但传统疗法近30年来缺少突破，超过1/3的患者急需新疗法。这个病跟免疫非常相关，伴随人体衰老后免疫细胞的功能也发生衰老，发病率出现高峰。目前，以奕凯达?为代表的多种CAR-T疗法正在带来治疗上的突破。未来如果奕凯达?再往前推进到1.5线疗法，我们预期会有60%-70%的长期生存，这就达到了临床目的。”

奕凯达?获国际学术界认可

二线适应症近期获批

值得一提的是，奕凯达?用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者的新适应症上市申请，也在今年6月获得国家药品监督管理局附条件批准，标志着奕凯达?二线适应症正式获批，成为中国境内首款且唯一一款获批该项适应症的CAR-T细胞疗法。

对此，复星凯特首席医学官赵婧华博士表示：“今年6月，奕凯达治疗中国LBCL患者的真实世界数据中期分析结果(N=101)已在EHA和ICML国际学术大会中披露，数据显示奕凯达在中国人群中的疗效与global一致，安全性更优，尤其是三级以上神经系统事件的发生比例更低。这将为中国医生的淋巴瘤治疗提供第一手的循证医学依据。ASCO口头报告和《新英格兰医学》杂志近期同步更新了阿基仑赛注射液临床试验ZUMA-7的总生存数据，结果显示：LBCL二线应用阿基仑赛注射液较常规标准（SOC）治疗方案，死亡风险降低了27%，阿基仑赛显著延长了患者的总生存期。这无疑又为奕凯达增添了一项重要的临床获益新证据。CAR-T治疗早用早获益，2023年6月21日二线适应症在中国的获批，将造福更多的中国LBCL患者，同时也将促进国内专家与国际专家同步开始积累CAR-T二线治疗LBCL第一手临床数据，对促进国内整个行业的真实世界学术发展很有意义。”

复星凯特CEO黄海表示：“借助奕凯达?全国率先上市的先发优势和卓越的真实世界疗效，复星凯特成功引领中国细胞治疗产业的跨越式发展。但我认为，这仅仅只是一个起点。身处细胞治疗变革的伟大时代，作为中国细胞治疗产业的领跑者，复星凯特要肩负起更大的责任，朝着更多、更优质的尖端创新药冲刺，成为最有价值的细胞和基因疗法引领者。“

据了解，2021年6月，奕凯达?用于LBCL三线疗法的首个适应症于国内获批上市，至今已惠及逾500位中国r/r LBCL患者，获得了社会各界的广泛认可，成功在全国25个省区市建立起140余家奕凯达?规范治疗中心，并纳入国内60多款商业健康保险、80多款城市“惠民保”。

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