2022年创新药物终于浮出水面中国创新药迎来了蓬勃发展的十年

在政策，技术，资本，人才等多重因素共振下，中国创新药迎来了蓬勃发展的十年数据显示，2018年以来，国内一类新药注册申请数量和批准数量均呈现大幅增长趋势，屡创新高

在快速发展的同时，泡沫也出现了去年11月，国家药品监督管理中心发布了一份重磅文件——以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则简单来说，这份文件要求企业以现有治疗方案中的最佳治疗方案作为对照，在未来申请临床试验业内称，文件指新药靶点扎堆，企业为创新而创新导致临床试验参照组设置不当，新药me—worry等现象

泡沫破灭后，生物医药板块遭遇了资本市场的震荡行情，但也迎来了优质创新的契机就记者发稿前已披露中报业绩预告的公司来看，生物医药板块表现亮眼，药明康德，美华生物业绩预告均实现超预期增长

泡沫散去，2022年，创新药物终于浮出水面今年上半年，国家美国食品药品监督管理局批准了29个新药上市，其中包括7个自主研发的创新药创新药物市场恢复了蓬勃发展的趋势

正如中国医疗创新促进会执行会长宋在接受《华夏时报》记者采访时所说，中国的医疗创新已经走过了政策主导和资本驱动的阶段，已经到了市场主导的阶段现在一方面强调创新产品要真正有临床价值，需要高质量的创新，另一方面，市场应该为高质量的创新做好准备

新药的加速审批

熬过黑暗时刻，2022年上半年，我国新药审批加速，新药上市回归常态。

魔方发布的最新数据显示，2022年上半年，国家美国食品药品监督管理局共批准新药29个，其中化学药品18个，生物制品10个，中药1个。

尤其是6月底，新药审批突然提速日前，3个创新药卡点获批，分别是康方药业的卡度利珠单抗注射液，恒瑞药业的Riviruramide片，艾利斯的甲磺酸沃美替尼新适应症

以康方药业的Kadunilizumab注射液为例康方药业已于2021年8月向国家美国食品药品监督管理局提交上市申请，并被列入优先审核批准名单该药于2022年6月获批上市，整个过程仅用了10个月，审评速度远快于创新药平均16个月的审评周期

就疾病治疗而言，今年上半年获批的新药多为抗肿瘤药物，占比48%，感染性疾病14%，血液病10%，皮肤病7%，免疫系统疾病7%，心血管疾病7%，消化系统疾病4%，泌尿生殖系统疾病3%。

就新药审批而言，恒瑞医药的里维埃拉片，康方医药的卡多尼利珠单抗注射液，百诺奇医药的淫羊藿苷软胶囊通过优先审评审批程序，获准有条件上市，埃利斯的甲磺酸沃美替尼被列入优先品种名单，华北制药有限公司的奥莫替韦地匹伏酯注射液通过优先审评审批程序获准上市，富汉林的Rulizumab注射液获得有条件批准上市新冠肺炎疫苗方面，智飞龙科马和中科院微生物研究所研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗获批条件上市新冠肺炎特定药品方面，中国美国食品药品监督管理局于2月11日通过紧急审评审批，有条件批准辉瑞新冠肺炎治疗药物尼玛替韦片/利托那韦片组合包装进口注册

值得一提的是，被国家美国食品药品监督管理局列入突破治疗品种的创新药有恒瑞医药的Rivirudin片，康方药业的cardonilizumab，艾利斯的甲磺酸福美替尼等其中cardonilizumab被FDA授予快速通道资格和孤儿药资格此外，傅宏翰林的西利珠单抗注射液被FDA认定为孤儿药

对于创新药的蓬勃发展，西南证券首席医药分析师杜向阳认为，创新药目前迎来了三大机遇一是政策的大力支持，二是授权合作日益活跃，第三，医药外包服务企业的兴起有助于缩短新药研发时间，控制研发成本，降低风险

许多中国第一诞生了

我国创新药的蓬勃发展，不仅体现在批准的新药数量接近发达国家水平，还体现在高质量的创新今年上半年，我国多项创新药创下中国第一的纪录业内人士认为，这标志着本土医药创新企业迈出了从快速跟进到差异化创新的第一步

以康方药业公司的cardunilizumab注射剂为例Cardunilizumab注射液适用于以前接受过含铂化疗的复发或转移性宫颈癌患者的治疗这是全球首个获批的PD—1/CTLA—4双抗体产品，也是国内首个获批的本土双特异性抗体对于康方药业来说，cardonilizumab是继PD—1抑制剂Ampley单克隆抗体之后，第二个获批上市的创新药该药的上市为宫颈癌患者提供了新的治疗方案

中国首创的创新药物包括:汉森制药用于视神经脊髓炎谱系障碍的伊那里珠单抗注射液，这是国内上市的首个CD19单克隆抗体，来自华北制药有限公司的Omotivir单克隆抗体填补了人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可在体内直接中和狂犬病病毒，起到被动免疫作用，是国内首个重组抗狂犬病单克隆抗体药物，云心药的戈沙妥珠单抗是全球首个也是唯一获批的Trop—2 ADC药物，信达的培美替尼片是国内首个获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂，优诺康Duvalise胶囊是全球首个获批的口服磷脂酰肌醇—3—激酶PI3K—δ和PI3K—γ双重抑制剂，也是国内首个获批的PI3K选择性抑制剂。

宋指出，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》宣布，我国新药研发数量持续井喷数年后，将回归以患者为中心，以临床价值为导向的初衷对于未来，他认为市场需要对创新有足够的容忍度，善待创新，创新才有未来

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