辉瑞公司的利奈唑胺在美国被批准为首个超级抗生素超级细菌感染不再是无法治愈的绝症

日前，一则关于超级细菌的新闻，搅动了全世界的神经美国疾控中心公布的一组数据显示，抗生素的滥用使得超级细菌在美国再次猖獗2020年，美国超级细菌的感染和死亡人数增加了15%以上，一些特定种类超级细菌的感染人数甚至增加了60%—80%

作为抗生素滥用的产物，超级细菌具有很强的耐药性，常规抗生素对其无效此外，超级细菌具有极高的繁殖速度和致病性，感染者在感染后48小时内的整体存活率仅为63%根据世界卫生组织的统计，超级细菌的感染每年在全球范围内造成约70万人死亡，在新抗生素研发的关键病原体名单中排名第一

尽管超级细菌还没有像新冠肺炎疫情那样在全球范围内爆发式传播，但它们并没有想象中那么遥远国际顶级医学期刊《柳叶刀流行病学》提出，未来30年，超级细菌将超过癌症，成为人类健康的最大杀手2050年后，全球每年死于超级细菌的人数预计将达到1000万这意味着，每3秒钟，就会有一个人被超级细菌杀死

超级细菌的肆虐也迫使人类重新开始与细菌赛跑2000年，辉瑞公司的利奈唑胺在美国被批准为首个超级抗生素，超级细菌感染不再是无法治愈的绝症2014年，抗菌效果更好的特唑胺在美国获批上市，2019年在中国获批上市在中国还没有商业化最近，葛兰素史克也宣布增加10亿英镑用于抗菌药物的研发超级抗生素成为各大跨国药企战略家的必争之地

2021年6月，蒙克药业的噁唑烷酮类抗菌药物康迪唑胺获准在国内上市，成为国内首个自主研发的超级抗生素，打破了国产高端抗生素的国外垄断格局不仅如此，蒙克制药还在积极推进康迪他胺和其他管道的多中心临床试验，并雄心勃勃地进军全球抗菌药物市场

种种迹象表明，在超级细菌横行的后抗生素时代，手握重磅核心项的蒙克药业已经占据了有利条件和和谐关系的全部优势，即将重塑整个抗菌药物的市场格局。

石天——抗菌药物领域的空白蓝海区

布局差异化抗生素市场的刚性需求

正如芒格所说，我们应该在鱼多的地方钓鱼。

纵观国内药企的R&D投资，80%以上的肿瘤都在研究和管道集群领域，同质化和内卷化极其严重面对悲观的市场环境，大量肿瘤药企面临着无一例外赢，无一保证输的窘境

1987年后，全球抗生素研发进入真空期，制药公司停止了抗菌药物的研发可是好景不长2010年前后超级细菌的出现，迫使全世界更加重视抗生素药物的研发伴随着细菌耐药性越来越严重，医疗手术数量和易感人群不断增加，能够对抗耐药细菌的超级抗生素成为高端市场的刚性需求

根据Jost Sullivan的报告，2020年噁唑烷酮类超级抗生素国内市场规模为15亿元，2016—2020年复合年增长率为21.2%伴随着管理分类的进一步明确和更安全药物的进入市场，预计2030年我国噁唑烷酮类药物市场规模将增至60亿元

作为全球首个超级抗生素，利奈唑胺全球年销售额峰值为13.5亿美元，2020年国内年销售额达到15亿元人民币但利奈唑胺容易导致骨髓抑制，单胺氧化酶抑制等严重的安全性问题，因严重不良反应而停药的比例高达15%作为同类药物中的第二种，特唑胺的疗效优于利奈唑胺，但不能解决上述安全性问题为了解决高端抗生素市场未满足的需求，辉瑞，阿斯利康等跨国药企纷纷开始研发第二代利奈唑胺，但均以失败告终

作为同类最佳抗菌药物，康地他胺带来了新的解决方案与利奈唑胺相比，contiazolamide表现出更好的用药安全性，适用于特殊人群和长期治疗，填补了高端抗生素市场的空白在达到与利奈唑胺相同的临床疗效的同时，康迪唑组没有出现血液学不良反应在所有已完成的临床研究中，康定他胺组无肾毒性趋势，且避免了与其他药物的相互作用，无特殊人群禁忌症

由于其良好的安全性，在临床应用中，它也显示出显著的优势与利奈唑胺属于最严格的特殊使用等级不同，康地佐胺属于第二限制使用等级，临床使用限制较少凭借差异化的市场定位和用药安全的优势，康地他胺有望快速获得高端抗生素的市场份额

康地他胺的成功，标志着蒙克药业在抗菌药物领域的全面升级，多年的布局正逐步进入全面收获期。

地理优势——政策助力康迪藏德

有望在短期内重塑抗生素的市场格局。

中国作为吊瓶国，人均抗生素消费量是美国的10倍，低端抗生素滥用非常严重，而高端抗生素的使用量不到美国的1/102012年出版的《抗生素滥用与对策》中的统计数据显示，我国真正需要抗生素的患者不到20%，其中80%以上属于抗生素滥用据统计，我国每年有8万多人死于滥用抗生素，滥用抗生素导致的聋哑儿童占总数的三分之一高盛前董事长吉姆·奥尼尔曾公开表示，到2050年，抗生素的滥用每年将威胁近百万中国人的生命和健康，每年造成约20万亿美元的损失

2012年，国家卫健委开始实施耐药限制令，严格控制抗生素的使用，从源头上解决抗生素滥用问题限购令的出台，不仅仅是限制抗生素的使用，更重要的是引导医疗系统合理使用抗生素在不该用的时候，要果断使用高端抗生素此后，国家卫健委多次出台新规，对抗生素使用的管控不断升级日前，国家卫健委发布《关于进一步加强抗菌药物管理根治耐药性的通知》，直接将抗生素使用纳入医院评估，进一步规范了我国抗生素的合理使用

作为耐药限制令的必然结果，国内抗生素市场正在发生结构性变化，常规抗生素市场进一步加速，高端抗生素市场开始快速增长在此背景下，蒙克药业管理层敏锐地意识到超级抗生素的巨大前景，并专注于创新抗感染和抗炎药物的研发在国家行动计划的支持下，蒙克医药股份有限公司聚焦细菌耐药问题，全方位，多层次布局一系列传染病创新药物管道目前在国内，只有利奈唑胺，特唑胺和康迪唑胺这三种噁唑烷酮类超级抗生素获准上市蒙克药业的市场稀缺性和技术护城河不言而喻

事实上，在国家政策的支持下，胜利的天平正在向蒙克药业的康泰松倾斜。

2021年6月，康迪唑胺的临床疗效和安全性获得国家美国食品药品监督管理局认可，正式获准在中国上市仅过了半年，康迪他胺就被纳入医保，可见国家对解决生物安全卡脖子问题的高度重视和决心医保报销方面，利奈唑胺是二线治疗药物，必须在万古霉素治疗无效后才能使用，康迪唑胺可作为一线治疗，从使用条件来看，比那唑胺更有优势因此，纳入医保不仅为康迪他胺的后续销售渠道提供了保障，也大大提高了康迪他胺在国内市场的竞争力，为其商业化提供了有利环境借助政策和蒙克药业强大的学术营销渠道，康迪他胺有望在短时间内重塑抗生素市场格局，对国内整个抗生素市场形成降维打击

不难看出，在抗生素市场结构性变化的大背景下，国家政策的支持和鼓励正在将康泰康推上抗菌药物之王的宝座。

与人和谐——采用百济神州式的研发模式

简指的是全球高端抗生素市场。

在寒冬中，是否拥有成熟的国际化战略，成为资本市场评判创新型医药公司的重要指标短短十年，百济神州的白泽安，百越泽经历了全球多中心临床实验的洗礼，在世界舞台上大放异彩如今，百济神州已经成长为具有国际竞争力的创新型药企，百济神州式的R&D模式正逐渐成为国内创新型药企效仿的榜样

与百济神州一样，蒙克制药的管理层也表现出对产品自主研发的信心在过去的几年里，蒙克药业采用最严格的国际临床标准测试自己的顶级产品，并努力将其打造为世界级的明星药物，强势进入全球抗菌药物市场如今，蒙克药业已经建立了国际化，一体化的抗菌新药研发体系，涵盖创新药物早期设计筛选，临床前评价，全球临床开发，注册申请，生产管理等完整的新药研发环节无论是国内市场的康地松胺，还是已经上市的MRX—4，都在进行全球多中心的III期临床试验目前，康迪唑胺和MRX—4均已通过FDA认证为合格传染病产品，可享受快速通道资格和额外的上市后专属权益保护

作为一家面向全球市场的公司，蒙克药业从成立的第一天起就具备了开拓海外业务的能力为了实现全球化布局，蒙克药业分别在美国和香港设立了子公司，并打造了国际化的核心R&D团队孟药业股份有限公司团队具有多年国际创新药物研发和管理经验，核心成员主导或参与了阿尼芬净，达巴万星，特唑胺等多个创新抗感染药物的研发14年内，蒙克药业创始人袁博士一直坚守在抗生素研发的流水线上，带领团队完成了康迪他胺和MRX—4的定向设计前苏联科学院化学部主任，前蒙克制药有限公司首席科学家迈克·戈尔杰耶夫对噁唑烷酮的化学结构进行了立体改造，最大程度地限制了后续竞争对手改变的空间此外，蒙克药业还非常重视保留原有的R&D团队迈克·戈尔迪夫和前首席医疗官巴里·哈夫金目前担任公司的特别顾问

凭借前瞻性的国际视野和强大的新药R&D能力，一家全方位，一体化的全球性抗菌公司正在世界东方的冉冉崛起。

结论:古语云:上不亏天，下不亏地。

伴随着康地松胺的震撼亮相，国内抗菌领域即将迎来翻天覆地的变化，蒙克药业将成为新格局的缔造者。

宝剑出鞘，新国王加冕。

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