通过仿制药质量和疗效一致性评价哈药股份发布公告

日前，哈药股份发布公告分公司哈药总厂诺氟沙星片收到国家美国食品药品监督管理局发出的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价

诺氟沙星片适用于敏感菌引起的尿路感染，淋病，前列腺炎，肠道感染，伤寒等沙门氏菌感染由于氟喹诺酮类药物使用中已有严重不良反应报道，且对部分患者而言，单纯尿路感染具有自限性，因此只有在没有其他药物治疗的情况下，才应使用诺氟沙星片

诺氟沙星是日本杏林制药研发的氟喹诺酮类抗生素1979年，该公司提交的专利中公开披露了诺氟沙星的发现，并证明了某些结构修饰，包括氟原子连接到喹诺酮环上，可以显著增强抗菌功效

截至目前，我国诺氟沙星片一个规格有44个国内药品批文，没有进口药品批文国内主要生产厂家有欧亿优诺康制药有限公司，浙江制药股份有限公司新昌制药厂，湖南新会制药有限公司，山东鲁抗药业集团赛特有限公司，天津中央制药有限公司等截至本公告发布之日，共有5家诺氟沙星片生产企业在质量和疗效方面通过了仿制药一致性评价和审批

Minenet的数据库显示，2021年，国内城市零售药店诺氟沙星片销售额为24万元，公立医疗机构销售额为4537万元，合计4561万元截至目前，哈药总厂已投入约1140万元用于仿制药质量和疗效一致性评价的研发

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